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药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况

我院药物临床试验机构筹备于20157月,配备了相关管理人员,包括机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、资料管理员、质量管理员和药物管理员。前后三次组织机构管理人员和申报专业相关人员参加广东省药学会“药物临床试验法规、技术与实施培训班”和CFDA举办的GCP网络培训班。机构起草和修订各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定了一套较严密的质量管理控制制度,初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。目前主要承接IV期临床研究和上市后再评价项目,提高研究者的药物临床试验研究水平和机构组织管理经验。

医学伦理委员会配有专职秘书及工作人员协助受理日常伦理事务。负责审核临床试验方案、知情同意书等文件的科学性和伦理合理性,以保护临床试验受试者的权益,并对此保护提供公众保证。

机构负责人何兴祥教授为国家三级教授、主任医师,消化内科学博士,临床医学博士后,博士研究生导师,内科学教研室主任、消化内科学科带头人、副院长。19997月同济医科大学博士研究生毕业(内科学-消化系疾病),20028月中山医科大学临床医学博士后出站,200210月至200310月香港大学医学院研究员。广东省肝脏病学会副理事长,广东省肝脏病学会脂肪肝专业委员会主任委员,广东省医师协会消化科医师分会副主任委员,广东省中西医结合学会脾胃消化病专业委员会常务委员,广东省中西医结合学会亚健康专业委员会常务委员。201212月被国家人社部、卫生部与中管局联合授予“全国卫生系统先进工作者”。2014年获得广东省人民政府科技奖励二等奖(MIF与胃肠肿瘤的基础与临床研究,粤府证:[2014]1783号,项目编号:B14-0-2-06-R01)。

从事临床工作33年,从1993年开始至今23年一直在国内著名医科大学附属三甲医院临床一线工作,对消化系统疾病的诊断与治疗积累了丰富的临床经验,尤擅于消化道肿瘤的早期诊断与治疗、急性重症胰腺炎的综合治疗与脂肪肝的个体化治疗。曾主持国家自然科学基金等多项科研项目,在GUT等权威专业杂志发表论文60多篇,主编《消化疾病诊断学》(人民卫生出版社出版)等专著多部。

机构简介 | 作者:机构办公室 来源:机构办公室 时间:2016/12/14
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