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药物临床试验运行管理制度


1、申办者(或CRO)向药物临床试验机构办公室提交药物临床研究项目意向,填写《药物临床试验申请表》。
2、机构办公室根据机构在研项目情况,经过临床科室主任(或主要研究者)同意,报机构主任批准。接受该项目后由机构办公室和临床科室共同确定研究者的名单。
3、申办者(或CRO)按《临床试验报送资料列表》中的报专家评审资料要求向机构办公室提供材料(CFDA批件、试验方案、病例报告表样稿、研究者手册、知情同意书样稿等)。
4、申办者组织有关专家参加临床研究方案讨论会,专家意见主要包括须补充的材料、建议进行的修改以及补充说明等。
申办者和专业组负责人按审批意见将材料补充修改后,药物临床试验机构主任对申请材料进行最后审核。项目申请通过药物临床5、试验机构主任审核后,转报伦理委员会审批。
6、伦理委员会审核通过后,项目负责人、医院法人或法人委托人(机构主任)与申办者签订研究协议书,并经医院或药物临床试验机构盖章确认,试验正式予以批准开展。
7、临床试验开始前,主要研究者会同申办者代表和监查员召开启动会,及时组织所有研究人员学习GCP知识、试验方案、标准操作规程、工作流程及注意事项。
8、临床试验进行中,专业科室严格按照试验方案及各项标准操作规程进行临床试验,主要研究者对试验的整个过程负责,专业科室负责人和机构办公室有责任监督检查试验的质量,协调试验过程中各相关科室的工作。
9、临床试验观察完成后,由统计人员进行数据管理,统计分析后撰写统计报告,申办者及主要研究者撰写临床试验总结报告。
10、机构审核总结报告,剩余药物清点、退回或销毁,试验资料全部归档,财务结清账款,对总结报告盖章,临床试验结束。

参考依据:现行GCP。


工作指引 | 作者:药物临床试验机构办公室 来源:药物临床试验机构办公室 时间:2016/12/15
 
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