2025/3/31我院药物临床试验机构于药物临床试验机构于2017年5月15日获得国家药物临床试验机构资格,认证专业有:心血管内科、消化内科、神经内科、免疫学、老年病、肾病学、口腔科、肿瘤科、康复医学科、中医老年病科。2020年4月22日通过药物临床试验机构备案管理信息平台完成机构备案。截止2022年底,我院共完成8个专业备案:肾病学、免疫学、肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室、消化科、口腔科、神经内科、血液内科,其中共完成22位PI备案。
医疗器械临床试验机构于2018年9月26日完成备案,现有备案专业20个:消化内科专业,神经内科专业,脑电及脑血流图诊断专业,神经肌肉电图专业,心血管内科专业,口腔颌面外科专业,口腔修复专业,口腔正畸专业,预防口腔专业,肿瘤科,放射治疗专业,X线诊断专业,CT诊断专业,磁共振成像诊断专业,介入放射学专业,临床体液、血液专业,临床微生物学专业,临床化学检验专业,临床免疫、血清学专业,医学检验-其他。
I期临床试验研究中心(Phase I Clinical Trial Center)于2018年11月正式成立,中心坐落于共和院区五楼,占地约1000平方米。目前共设普通观察床39张,抢救室设抢救床3张。中心设有三个独立功能区,包括工作区、筛选区、试验区。中心主要以药物生物利用度、生物等效性评价及创新药的耐受性和药代动力学为主要研究方向。
为提升新药研发竞争力、优化资源配置并保障受试者权益,我院GCP机构办联合肿瘤科、肾内科及神经内科组建“I期临床试验研究中心共享病房”。该病房基于现有GCP病房改造,配备必要设备,实行项目负责人制,由各专业PI组建研究团队。运营管理涵盖病房分配、项目全周期监管、数据标准化处理及质控体系,经费参照院内制度执行。管理团队包括肿瘤科(PI王希成等)、肾内科(PI吕路)、神经内科(PI彭忠兴等)的医护、药师及专职管理人员,分工明确。由GCP机构办与I期研究中心统筹,于2021年10月12日启动。
为规范研究者发起的临床研究管理,经2024年3月6日院长办公会决议:研究者自筹经费或企业/机构委托研究者发起的临床研究项目归GCP办公室管理。GCP办公室目前以制定相应的 IIT 管理制度,2024年共立项 IIT 研究80余项。