2024/10/10致各申办方:
为进一步提高医院药物/医疗器械临床试验管理质量，加强临床试验相关源文件受控管理，优化文件受控流程，我院拟从2024年06月17日起对注册类药物/医疗器械临床试验项目启用纸质源文件受控系统，对受控文件进行全生命周期（包括打印、回收、销毁、遗失）管理。
受控方式：驭临君(广州)医药科技有限公司“文件受控系统”；
流程指引：申办者可通过文件受控系统操作指引”查阅《CRC/CRA-使用手册》、《系统培训视频》，并登录“文件受控系统”(https://gdykdxfsdyyy.gcp.yscro.com/#/login)按要求进行操作。临床试验项目申办者在首次使用文件受控系统前，需预先通过机构在线文档申请账号；
受控编码格式：文件编码规则：项目立项号-文件名缩写-文件版本号（如适用）-0001（文件序号，无需手动输入，受控完成后由系统自动生成），例如：申请受控文件5份，文件编码如：2024-XY-001-SYYYPFFHSJLB-V1.0-0001 至 2024-XY-001-SYYYPFFHSJLB-V1.0-0005。（注：“试验用药品发放回收记录表”缩写为“SYYYPFFHSJLB”）；
注：
1、线下受控的文件也需上传受控系统，文件受控系统自动给文件生成“文件编码（独一）”，临床试验项目CRA或CRC将 “文件编码（独一）”眷抄在纸质文件第一页。文件受控后由机构工作人员确认无误后，在纸质文件的第一页加盖临床试验机构的“文件受控”印章，并开始使用。（考虑到线下受控的延时性，申请文件受控后请CRA或CRC同步将纸质文件递交机构办，机构办审核纸质文件无误后再进行系统受控确认和盖章）
2、申请文件使用完后，若文件不涉及变更升级，可以申请复用，无需再次上传文件。
3、知情同意书升级版本后须先在机构办备案，再受控。
4、申请回收、销毁须先将原件递交机构办核对。
5、药品及器械相关文件受控人选则刘紫君，其余文件受控人可选择曹俊雄、陈丽丽、沈勇刚。
受控文件模板：受控文件优先使用本机构官网模板，如需使用项目组提供模板，其内容不得少于本机构官网提供模板的内容。
| 序号 | 需要受控的临床试验文件 |
| 1 | 病例报告表（适用于纸质版） |
| 2 | 知情同意书（如项目组需特殊材料打印或已装订成册则申请线下受控，如无特殊要求可线上受控） |
| 3 | 日记卡（如项目组需特殊材料打印或已装订成册则申请线下受控，如无特殊要求可线上受控） |
| 4 | 受试者鉴认代码表、筛选入选表 |
| 5 | 药品相关记录表格 |
| 6 | 主要疗效指标记录 |
| 7 | 问卷、评估表（肿瘤评估表、主观/客观量表等） |
| 8 | 生命体征记录表 |
| 9 | 采血记录表、样本处理相关表格 |
| 10 | 授权分工表 |
收费标准：3000元/项目，请在临床试验正式开展前向驭临君(广州)医药科技有限公司缴纳系统使用费。打款信息见下表：
账户名称 | 驭临君（广州）医药科技有限公司 |
银行账号 | 6353 7842 8364 |
开户银行 | 中国银行广州白云支行营业部 |
打款备注 | 付款请备注好医院名称+项目简称 |
请将付款截图+开票信息发邮件到wjskxtkf@yscro.com，或电话联系姚老师17875515513、高老师13533152604，以便开具发票。
特此通知!
广东药科大学附属第一医院
药物临床试验机构
2024年05月29日
