2024/10/10致各申办方:
为进一步提高医院药物/医疗器械临床试验管理质量，加强临床试验相关源文件受控管理，优化文件受控流程，我院拟从2024年06月17日起对注册类药物/医疗器械临床试验项目启用纸质源文件受控系统，对受控文件进行全生命周期（包括打印、回收、销毁、遗失）管理。
受控方式：驭临君(广州)医药科技有限公司“文件受控系统”；
流程指引：申办者可通过文件受控系统操作指引”查阅《CRC/CRA-使用手册》、《系统培训视频》，并登录“文件受控系统”(https://gdykdxfsdyyy.gcp.yscro.com/#/login)按要求进行操作。临床试验项目申办者在首次使用文件受控系统前，需预先通过机构在线文档申请账号；
受控编码格式：文件编码规则：项目立项号-文件名缩写-文件版本号（如适用）-0001（文件序号），例如：申请受控文件5份，文件编码如：2024-XY-001-SYYYPFFHSJLB-V1.0-0001至2024-XY-001-SYYYPFFHSJLB-V1.0-0005。（注：“试验用药品发放回收记录表”缩写为“SYYYPFFHSJLB”）；
注：
1、文件名缩写：若上传的文件涉及不同药物且已填写入模板，文件名缩写也应当体现药物名称。
2、版本号：首次申请受控版本号都为V1.0，不受文件版本号影响，版本号更新请按V1.0，V2.0，V3.0......依次递增。
3、文件序号：由系统受控后自动生成，无需手动输入。
4、线下受控的文件也需上传受控系统，文件受控系统自动给文件生成“文件编码（独一）”，临床试验项目CRA或CRC将 “文件编码（独一）”眷抄在纸质文件第一页。文件受控后由机构工作人员确认无误后，在纸质文件的第一页加盖临床试验机构的“文件受控”印章，并开始使用。（考虑到线下受控的延时性，申请文件受控后请CRA或CRC同步将纸质文件递交机构办，机构办审核纸质文件无误后再进行系统受控确认和盖章）
5、申请文件使用完后，若文件不涉及变更升级，可以申请复用，无需再次上传文件。
受控文件模板：受控文件优先使用本机构官网模板，如需使用项目组提供模板，其内容不得少于本机构官网提供模板的内容。
序号 需要受控的临床试验文件 1 病例报告表（适用于纸质版） 2 知情同意书（如项目组需特殊材料打印或已装订成册则申请线下受控，如无特殊要求可线上受控） 3 日记卡（如项目组需特殊材料打印或已装订成册则申请线下受控，如无特殊要求可线上受控） 4 受试者鉴认代码表、筛选入选表 5 药品相关记录表格 6 主要疗效指标记录 7 问卷、评估表（肿瘤评估表、主观/客观量表等） 8 生命体征记录表 9 采血记录表、样本处理相关表格 10 授权分工表
收费标准：3000元/项目，请在临床试验正式开展前向驭临君(广州)医药科技有限公司缴纳系统使用费。打款信息见下表：
账户名称 | 驭临君(广州)医药科技有限公司 |
银行账号 | 800272348102010 |
开户银行 | 广州银行永福支行 |
打款备注 | 请备注好医院名十项目名称 |
请将付款截图+开票信息发邮件到wjskxtkf@yscro.com，或电话联系姚老师17875515513、高老师13533152604，以便开具发票。
特此通知!
广东药科大学附属第一医院
药物临床试验机构
2024年05月29日
