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药物临床试验运行管理制度

1、申办者或CRO向药物临床试验机构办公室提交药物临床研究项目意向,将临床试验批件、方案摘要或基本概况及《药物临床试验项目信息简表》发送至机构邮箱gyfyyaowushiyan@126.com

2、机构办公室根据机构在研项目情况,联系临床科室主任(或主要研究者)确定承接意向。

3、申办者(或CRO)按《临床试验报送资料列表》准备资料电子版,发送至机构邮箱,并缴立项审核费。

4、机构办在收到立项审核费回执后,组织专人审核所有资料,并发出审核意见。

5、申办者和专业组负责人按审核意见将材料补充修改后,所有资料纸质版签字、盖首页章和骑缝章递交机构办公室。

6、机构办公室报机构主任批准后,转报伦理委员会审批。

7、伦理委员会审核通过后,项目负责人、医院法人、机构主任与申办者(CRO签订研究协议书,并经医院盖章确认,试验正式予以批准开展。

8、临床试验开始前,主要研究者会同申办者代表和监查员召开启动会,及时组织所有研究人员学习GCP知识、试验方案、标准操作规程、工作流程及注意事项。

9、临床试验进行中,专业科室严格按照试验方案及各项标准操作规程进行临床试验,主要研究者对试验的整个过程负责,专业科室负责人和机构办公室有责任监督检查试验的质量,协调试验过程中各相关科室的工作。

10、临床试验观察完成后,由统计人员进行数据管理,统计分析后撰写统计报告,申办者及主要研究者撰写临床试验总结报告。

11、机构审核总结报告,剩余药物清点、退回或销毁,试验资料全部归档,财务结清账款,对总结报告盖章,临床试验结束。

参考依据:现《药物临床试验质量管理规范》


 

更新时间:2020年09月23日


工作指引 | 作者:药物临床试验机构办公室 来源:药物临床试验机构办公室 时间:2016/12/15
 
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