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机构办公室

(一)组织构架

GCP机构组织构架设置有机构主任1名,全面负责临床试验机构的建设和组织管理。GCP机构下设机构办公室,设有机构办公室主任1名、秘书1名、资料、质量、药物、器械管理员各1名,负责机构办公室的日常管理与临床试验项目的质量控制。  

 机构主任李雄(教授、副院长)

 机构办公室主任陆榕(药理学专业、副研究员);

 机构办公室秘书潘芸芸(中西医结合临床专业,主治医师);

 资料管理员沈勇刚(药学专业,副主任药师);

 质量管理员陈丽丽(药剂学专业,药师);

 药物管理员叶嘉俊(药学专业,药师)

(二)机构办公室

   机构办每年至少组织一次全院性的院外GCP培训,两次院内GCP培训,严格把控项目启动会培训,召开项目结束前研究者沟通会议,确保研究者掌握GCP和临床试验技术,保障临床试验质量。2019年截止目前安排参加 CFDA高研院“GCP网络培训”和“医疗器械GCP网络培训”约170人次,参加院内GCP培训和医疗器械GCP培训的医生、护士和技师合计约500人次,不间断委托机构办管理人员参加药物临床试验学术会议或GCP培训数次。

   药物临床试验机构设立了专用的办公室、档案室和GCP药房,合计面积约65平方米,配备带智能锁的冷藏冰箱和阴凉冰箱、带锁药品柜及24小时自动温控系统等相应仪器设备,满足临床试验规范管理基本硬件条件。

   在质量管理体系上,我们建立从专业到机构的质控体系架构,强化科室与机构办公室的质量管理。专业每个项目均授权独立于项目的质控员,负责项目的日常质控工作;临床监查员根据监查计划,进行项目监查;机构办公室质控员对临床试验项目实施过程监控和结题稽查,此外还借助来自第三方的项目核查,从而实现项目的各级质控,推动项目的开展。 

   机构设立了以中心管理为主的模式,GCP药房设专人专职管理。GCP药房负责对全院临床试验药物的集中管理。GCP药房具有先进的存储设备和完善的存储条件,实现临床试验药物中心化管理;具有“智链”冷链服务检测平台,中央24小时温湿度检测并具备报警功能。试验药物管理体系标准化,流程化,系统化。 

   档案室建立有资料管理员职责,机构文件管理制度,临床试验文档管理程序等,各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。机构设立专职档案管理员对档案进行管理。

 更新时间:2020年07月15日

机构简介 | 作者:药物临床试验机构 来源:药物临床试验机构 时间:2018/12/18
 
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