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人类遗传资源申报的标准操作规程

1.申请人按照申请材料清单要求准备审批申请材料,申请材料清单如下:

①《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批申请书》;

②《临床试验机构承诺书》;

③《广东药科大学附属第一医院药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批表》(见附件);

④  委托代办人类遗传资源申报声明(如有)。

2.机构办秘书审核组长单位/牵头申报单位申请书及伦理批件复印 。

3.项目负责人、机构办主任、机构主任、法人代表在《广东药科大学附属第一医院药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批表》上签字批准 。

4.机构凭已批准的盖章审批表至行政办公室完成《临床试验机构承诺书》,法定代表人签字及盖医院公章。

5.申请人至机构办领取《临床试验机构承诺书》。

6.申请人在申请后将需要备案的材料交至机构办备案,所需备案材料如下:

①《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批决定》;

②获得人类遗传资源管理办公室备案的邮件截图 ;

③如为变更申报,申办者出具变更申报说明。

 7.获得人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批决定同意后,方可开展临床试验。


广东药科大学附属第一医院药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批表

工作指引 | 作者:药物临床试验机构办公室 来源:药物临床试验机构办公室 时间:2019/7/24
 
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