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召开项目启动会标准操作规程

一、召开启动会前需完成以下内容:

①研究协议签署完成;

②涉外项目需提交《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》;

③医疗器械临床试验项目需提交《医疗器械临床试验备案表》;

④试验药物及有关资料交接完成;

⑤项目相关表格经审核确定后打印递交。

二、申办方与PI共同确定启动时间、地点、参加人员与主要议程,并提前一周告知机构。

三、启动会PPT递交机构审核,内容包括方案和授权分工,监查计划和注意事项。

四、PI主持启动会,相关人员报到、签名,PI指定负责人做好相关会议记录。

五、PI介绍方案并进行授权分工。

六、监查员介绍监查计划和注意事项。

七、机构办根据情况介绍相关培训。

八、讨论项目SOP及相关流程。

九、研究者接受相关专项培训(如药物管理、配制及使用流程,标本处理流程,CRF填写及IWRS/IVRS流程等等)。


更新时间:2020年03月09日

工作指引 | 作者:药物临床试验机构办公室 来源:药物临床试验机构办公室 时间:2020/3/9
 
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