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严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应报告流程

一、定义:

1 严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)是药物临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 

2 可疑且非预期严重不良反应(Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions,SUSAR)是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 

二、报告流程:

1 严重不良事件:研究者应在方案要求的报告时限内(方案未有明确要求以获知24h为准)向申办方汇报,同时上报临床试验机构办公室和伦理委员会。

2 可疑且非预期严重不良反应:所有SUSAR报告,应当遵循以下时间要求(包括节假日)向本院药物临床试验机构提交SUSAR备案报告:

2.1 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息;

2.2 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。


机构SUSAR报告专用邮箱:gyfygcpsusar@yeah.net


更新日期:2020年07月15日

工作指引 | 作者:药物临床试验机构办公室 来源:药物临床试验机构办公室 时间:2020/7/15
 
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