1、拟来院监查/稽查前，征得项目PI同意。

2、将“监查、稽查”申请发机构办邮箱gyfyyaowushiyan@126.com（至少提前一工作日申请），并附“PI同意监查、稽查申请截图”。

3、机构办同意后，方可来院监查/稽查。

4、如需到药房监查，请注明大概时间（如某月某日上午/下午），以便安排。

5、药物日常存储使用“宁波彩视24小时温控系统”（智链网：微信/短信/电话报警），温度记录（间隔5分钟）每月导出一次，如有需要，监查时请自行扫描/拍照存档，机构不单独提供。

6、监查/稽查应将发现问题反馈至机构办（发送到机构办邮箱）。

7、需查阅、借阅机构办档案室文件的，填写附件1和附件2；需查阅机构办在研文件的，填写附件4；需查阅专业科室文件的，填写附件3。

附件1：F-JG-SOP-02101临床试验档案室文件查阅、借阅审批表-01

附件2：F-JG-SOP-02102临床试验档案室文件查阅、借阅、归还登记表-01

附件3：F-JG-SOP-02601专业科室文件查阅、归还登记01

附件4：F-JG-SOP-03601药物临床试验机构办在研项目文件查阅、归还登记表01