1. 问：中心立项时长？

答：资料齐全，2个工作日可完成形式审查。

2. 问：立项时是否一定需要组长单位批件？

答：不一定，仅伦理上会需组长批件，可后续补充递交至机构办。

3. 问：立项审查费是多少？需多久到账？

答：立项费5338.50元（含税6.77%）。付款凭证随立项材料一并发送。

4. 问：我院可以承接项目的科室有哪些？

答：药物备案专业：消化内科、神经内科、血液内科、肾病学专业、免疫学专业、口腔科、肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室；

器械备案专业：消化内科、神经内科、心血管内科、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔正畸专业、预防口腔专业、肿瘤科、医学检验科-临床体液、血液专业，医学检验科-临床微生物学专业，医学检验科-临床化学检验专业，医学检验科-临床免疫、血清学专业，医学检验科-其他，医学影像科-X线诊断专业，医学影像科-CT诊断专业，医学影像科-磁共振成像诊断专业，医学影像科-脑电及脑血流图诊断专业，医学影像科-脑电及脑血流图诊断专业，医学影像科-神经肌肉电图专业，医学影像科-神经肌肉电图专业，医学影像科-介入放射学专业，医学影像科-放射治疗专业，医学影像科-放射治疗专业。

5. 怎样联系PI调研？

答：申办方将项目方案摘要、项目概况及想要咨询的其他问题一并邮件发送至机构办，机构办根据项目情况推荐PI。如果申办方有意向PI也可直接联系，但是需要将沟通情况告知机构办。

6. 问：合同多久可以签署？

答：立项完成后可邮件申请合同模板，申办方/CRO拟定初稿后发机构邮箱gyfyyaowushiyan@126.com，伦理通过后机构办开始审核，机构办审核无误后（1-2天）依次由我院法务（1-2天）、财务（2-5天）审核，院领导审批（1-2天）、行政办盖章（1-2天）。

7. 问：人遗承诺书是否要等伦理通过才能盖章？

答：可以同步进行。

8. 问：《人类遗传资源承诺书》盖章时长？

答：1-2个工作日。

9. 问：项目何时可以启动？

答：《人遗承诺书》和《审批决定书》/人类遗传资源服务管理系统备案截图、伦理批件交机构办（邮箱同步发送批件和启动会PPT）、主协议及CRC协议签署完成、首笔款到账、物资到院、药物/器械到院、文件受控完成。

10. 问：是否可以凭组长单位伦理批件直接启动？

答：否，仍需在本中心进行伦理审查通过后启动。

11. 问：伦理委员会开会频率是多少？

答：一个月2次。

12. 问：伦理批件多长时间可以获取？

答：口头意见在会后3个工作日告知，5个工作日内将批件扫描发送申办方邮箱，10个工作日内领取纸质批件。

13. 问：医院是否接受伦理前置？

答：不接受。

14. 问：医院对SMO有无推荐？

答：无推荐，但需要院内驻点CRC。节约培训成本，减少差错发生。

15. 问：是否接受CRO方的SMO？

答：不接受。如SMO隶属于申办者或CRO，则存在利益冲突。

16. 问：CRC是否需要面试？

答：CRC和CRC主管都需要面试，CRC还需要到机构办现场笔试，80及以上分合格。

17. 问：机构药房存放条件是？

答：机构药房有2-8℃冰箱和阴凉柜。

18. 问：机构药房是否有24小时温湿度监控系统？

答：有，每月导出温湿度记录。

19. 问：药房管理模式？

答：常规试验用药品及试验用麻精药品实行机构中心药房管理模式，术中用药、放射性治疗药物、特殊试验人群药物(如:疫苗试验、急诊用药)及其他特殊情况，可实行机构中心药房与卫星药房结合的管理模式。

20. 问：监查、稽查的要求？

答：征得PI同意，提前1个工作日邮件附“PI同意监查、稽查申请截图”发送机构办。机构办同意后，方可来院监查/稽查。如需到药房监查，请注明大概时间（如某月某日上午/下午），以便安排。监查/稽查应将发现问题反馈至机构办（发送到机构办邮箱）。

21. 问：发票怎么开具？

答：当月完成打款后，下月月初邮件发送gyfyyaowushiyan@126.com申请（附打款凭证、开票信息、开票要求和项目信息）。

22. 问：如果由申办方委托CRO开展试验，主协议是否可以只由CRO与研究机构签署两方协议？

答：仍需要申办方、CRO、研究机构签署三方协议，明确申办方是责任者、CRO是执行者、经费由哪一方打款等责任与义务。