一、立项未启动、启动未筛选的项目关中心

1. 1.1 递交关中心函（加盖公章）：注明关中心项目的机构项目编号、项目名称、申办者、本中心承接科室和研究者（PI）、关中心原因和本中心项目进展情况（如立项未启动、启动未筛选等）。
2. 1.2 清算项目费用：核实项目费用，递交尾款结算函，结算尾款。
3. 1.3 机构办管理人员根据1.1-1.2内容进行核实、签收，归档项目立项文件夹、关中心函、伦理批件、人遗资料（如有）等，正式关中心。

1. 2.1 曾接受过机构质控和/或第三方稽查，未发现重大问题及不存在需整改回复未解决问题的情况的试验项目。
2. 2.2 递交关中心函（加盖公章）：注明关中心项目的机构项目编号、项目名称、申办者、本中心承接科室和研究者（PI）、关中心原因和本中心项目进展情况。
3. 2.3 清算项目费用：核实项目费用，递交尾款结算函，结算尾款。
4. 2.4 递交分中心小结和总结报告（总结报告可后续递交）（加盖公章）。分中心小结应包括但不限于：项目名称及机构项目编号、临床试验批件/备案号及批准日期、申办者/CRO、SMO、药品注册申请人、试验用药信息、本中心试验负责人及参加试验人员、伦理委员会批准日期、启动会日期、第一位受试者签署知情同意书日期、第一位受试者入组日期、最后一位受试者结束随访日期、计划入组受试者数、筛选人数、入组人数、完成试验人数、受试者入选情况一览表、试验期间盲态保持情况（如适用）、严重和重要不良事件发生及处理情况、方案偏离情况等。
5. 2.5 机构办管理人员根据2.1-2.4内容进行核实、签收。
6. 2.6 申办者按中心归档目录整理研究者文件夹和药物文件夹并归档，机构办管理人员对归档资料进行核实、签收，正式关中心。

附件：

F-JG-SOP-02301药物临床试验关中心函-02（日常）    F-JG-SOP-02302：药物临床试验分中心小结表-01（日常）

F-QXJG-SOP-02301医疗器械 体外诊断试剂临床试验关中心函-01日常    F-QXJG-SOP-02302：医疗器械 体外诊断试剂临床试验分中心小结表-01日常

归档要求

F-JG-SOP-01602药物临床试验归档目录04(日常)单面打印  F-JG-SOP-01603医疗器械 体外诊断试剂归档目录-03（日常）（单面打印）

目录 样稿 202301

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